मुँहासे: एफडीए ने मुँहासे उपचार के लिए Aczone को मंजूरी दी
अमेरिकी खाद्य और औषधि प्रशासन (एफडीए) ने एक्जोन (डीप्सोन) जेल, एक्ने वल्गरिस सामयिक उपचार के लिए 5 प्रतिशत बाजार को मंजूरी दी। लेकिन जिन रोगियों में एंजाइम की कमी होती है, G6PD (ग्लूकोज 6-फॉस्फेट डिहाइड्रोजनेज), को यह पता लगाने के लिए कि उन्हें एक प्रकार के एनीमिया (हेमोलिटिक एनीमिया) से बचा हुआ है, को नियमित रक्त गणना के साथ निगरानी करने की आवश्यकता होगी।
Aczone, QLT USA Inc. का एक ट्रेडमार्क है, एक जलीय सामयिक जेल है जिसमें 5 प्रतिशत डैप्सोन होता है। वैज्ञानिक अनुसंधान के अनुसार, एक सॉल्वेंट माइक्रोपार्टिकुलेट (एसएमपी) जेल में डैप्सोन के संयोजन से डायप्सोन को शीर्ष और सुरक्षित रूप से लागू करने में सक्षम बनाता है। इस उत्पाद ने मुँहासे के घावों की संख्या में महत्वपूर्ण प्रतिशत में कमी और दो यादृच्छिक डबल-ब्लाइंड में ग्लोबल एक्ने असेसमेंट स्कोर पर बेहतर सफलता दर प्राप्त की, 3000 मुँहासे रोगियों में वाहन नियंत्रित नैदानिक अध्ययन।
तेलीय / छीलने, सूखापन, और एरिथेमा नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों से प्राप्त होने वाली सबसे आम प्रतिकूल घटनाएं थीं। हालांकि, Aczone Gel और वाहन नियंत्रण उपचारित रोगियों के बीच प्रतिकूल घटना दरों में कोई महत्वपूर्ण अंतर नहीं थे। लगभग 3500 रोगियों में से 1.4 प्रतिशत में एंजाइम की कमी थी, जो कि Aczone क्लिनिकल परीक्षण कार्यक्रम में है- जो सामान्य उत्तरी अमेरिकी आबादी में होने वाली घटनाओं के अनुरूप है।
कंपनी QLT G6PD की कमी वाले 50 मुँहासे रोगियों में 6 महीने के लिए बाद में अनुमोदन के बाद चरण IV का अध्ययन करेगी और 6 महीने के लिए उनका अनुसरण करेगी, जिसके बाद QLT को Aczone लेबल का पुनर्मूल्यांकन करने के लिए FDA को एक आवेदन प्रस्तुत करना होगा।
क्यूएलटी इंक के अध्यक्ष और मुख्य कार्यकारी अधिकारी, पॉल हेस्टिंग्स के कथनानुसार “एज़ोन त्वचाविज्ञान में एक महत्वपूर्ण नैदानिक प्रगति का प्रतिनिधित्व करता है, जिसने 4,000 से अधिक रोगियों में सुरक्षा और प्रभावकारिता का प्रदर्शन किया है। हम एफडीए के फैसले से बहुत खुश हैं और मुँहासे रोगियों के इलाज के एक नए वर्ग के रूप में एज़ोन की क्षमता में विश्वास करते हैं। ”
इस लेख को प्रकाशित करने का उद्देश्य ज्ञान को बढ़ाना / जानकारी देना है। चिकित्सकीय परामर्श के तौर पर न लिया जाय।
